マイコプラズマ遺伝子検出キット Myco Finder

マイコプラズマ遺伝子検出キット Myco Finder

第17改正日本薬局方収載 マイコプラズマ否定試験
マイコプラズマ遺伝子検出キット Myco Finder
※1:
第17改正日本薬局方 参考情報 G3生物薬品関連
バイオテクノロジー応用医薬品/生物起源由来医薬品の製造に用いる細胞基材に対するマイコプラズマ否定試験
※2: NATは第17改正日本薬局方に示されているバリデーションを実施したうえで代替法として使用可能となります。
(後述バリデーションデータを参照)

マイコプラズマ否定試験を迅速に
煩雑な試験操作を簡便にした固相化キット

 本製品は、国立研究開発法人科学技術振興機構(JST)および国立研究開発法人日本医療研究開発機構(AMED)再生医療実現拠点ネットワークプログラムの支援の下、国立大学法人東京医科歯科大学難治疾患研究所フロンティア研究室ウイルス治療学(現、同大学再生医療研究センター)清水准教授との共同研究により得られた成果によるものです。
本製品は、平成28年4月1日より施行される第17改正日本薬局方におけるマイコプラズマ否定試験に利用することが可能です。

特徴

    試薬調整が不要
  • 反応試薬がテストストリップに固相化されているため、試験
    時に溶解するのみ。コンタミネーションリスク軽減!
    増幅開始から1時間以内
  • 高速増幅酵素採用により、検出時間は増幅開始から
    1時間以内
    高感度
  • 10 CFU/mL以下の検出感度
    冷所(2~8℃)での保管可能
  • 冷凍保管が不要

操作方法

操作は4ステップで完了!
検出には白色と透明のストリップを選択可能!


サンプルの採取


テストストリップA


テストストリップB


フラットキャップ装着
白色チューブで検出する際には、先にテストストリップBにサンプルを添加し、溶解後にテストストリップAに移す。
実施例情報


性能  バリデーションデータ

    1.特異性試験
  • M. argininiM. fermentansM. hyorhinisM. pneumoniaeM. oraleM. salivariumAcholeplasma laidlawii
    7菌種の菌体由来ゲノムの検出が可能であることを確認。
    2.検出感度試験
  • 上記7菌種について、3つの異なる希釈系列を作製し、合計24回の試験を実施。
    その結果、95%以上の確率で10CFU/mL以下の検出感度を有することを確認。
    3.頑健性試験
  • サンプル添加量を既定の25μLから増減し許容範囲を評価。

 簡易バリデーションデータ
 *詳細なバリデーションデータに関しましては、当社営業担当又はカスタマーサポートまでお問い合わせください


キット内容

マイコプラズマ遺伝子検出キット Myco Finder


キット構成 1キット48テスト
・テストストリップA(白色、8ウェル) ・・・・・・  6Strip
・テストストリップB(透明、8ウェル) ・・・・・・  6Strip
陽性コントロール(2×10³ copies / μL) ・・・・・・  1本
陰性コントロール(DNase Free Water) ・・・・・・  1本
フラットキャップ ・・・・・・  6本


●必要に応じて、測定には下記器具および器材を準備してください。
ミキサー・マイクロピペット・フィルターチップ(滅菌済)・遠心分離機・遠心チューブ・リアルタイムPCR装置


品名 製品コード 統一商品コード 包装容量 希望納入価格
マイコプラズマ遺伝子検出キット Myco Finder 69202 302692026 48テスト/キット 192,000円

※冷所(2~8℃)で保存

取扱上の注意

本試薬は研究用試薬であり、それ以外の目的に使用しないでください。診断目的には使用できません。
取扱説明書をよく読んでから使用してください。取扱説明書に記載された操作方法に従って使用してください。
すべての検体は感染性のあるものとして扱い、防護具(眼鏡、手袋、マスク等)を着用の上、十分に注意をして操作を行ってください。